单克隆抗体生产的细胞培养阶段目前多采用悬浮细胞高密度培养，细胞培养完成后所获得的含有抗体的细胞培养液会含有蛋白酶、宿主细胞、细胞碎片等污染物，影响抗体的稳定性和纯度，需要经过去除使细胞液澄清后才能用于后续的抗体分离纯化过程。

膜过滤技术在抗体药物生产工艺中不可缺少的环节。广泛的应用在培养基和缓冲除菌过滤，培养基下罐后快速的细胞与上清液的分离以及发酵过程的气体过滤。

澄清（深层过滤）：去除细胞及碎片

亲和层析捕获：分离培养收获液中的抗体

低pH孵育：病毒灭活

精纯1（如：阴离子交换）：去除杂质（DNA,HCP,病毒，内毒素等）

精纯2（如：阳离子交换）：去除杂质（高聚体，电荷异构体等）

除病毒过滤：病毒清除

超滤渗滤：浓缩换液

为确保生产工艺过程中的不受外界环境影响，在混料罐、发酵罐加呼吸器，呼吸器滤芯选型宜选聚四氟乙烯滤芯，单层膜即可。

预过滤去除颗粒杂质过程，可选用较大孔径滤芯，主要去除大颗粒，保护后端较小孔径滤芯；预过滤去除小颗粒杂质及降低微生物负荷，可以选用聚醚砜（PES）滤芯，过滤效果较好，并且可以保证终端除菌过滤滤芯通量及使用寿命；

冗余过滤及终端除菌过滤选用同类型同精度的滤芯，一般采用双层聚醚砜折叠滤芯，精度0.22μm，采用此滤芯能够达到负荷GMP规定的除菌级别，选用双层除菌效果较有保证，但是药液浓度高或者过滤温度低的情况下，通量会受一定影响，为保证终端过滤效率，可在预过滤做好精度分布，经过多级过滤后，终端除菌效果及效率会大大增加，寿命也能得到保证，综合起来成本也能控制持平。

全流程过滤管理

在飞潮，我们提供整体制药过滤解决方案，资深过滤专家会全面深入的了解您的工艺需求后，推荐相应的过滤系统。从深层预过滤到终端除菌过滤器，飞潮产品广泛应用于澄清、除菌、呼吸过滤工艺，使整个制药流程运行更为经济可靠。